新余仪器外校检测机构-第三方校准中心

一、计划管理
1、制定仪器的使用计划，应结合工作任务、使用人员的技术水平、安装能力和条件及资金等情况。

2、购置仪器设备应从实际出发，本着使用、节约的原则，选用质量良好，性能稳定，能满足工作要求的仪器设备。

3、对贵重仪器设备的计划加强论证。具体使用人员应亲自到生产厂了解仪器型号、性能和质量指标，亲自到使用单位了解该仪器有缺点和实用价值。然后按规定写出内部联络单、采购单。

4、购置计划按审批权限，报主管领导批准方可执行。

二、安装验收
1、仪器设备到货后，抓紧安装验收。如发现问题，及时处理。

2、仪器设备验收完毕后，要填写收料单和领料单，然后交使用人使用和保管。

3、仪器设备在保修期内要早运行、多运行，以便及时发现问题，及早处理。

三、使用保管
1、建立仪器设备总帐。

2、计量检测的仪器设备应专人管理，制定操作规程，要有使用、点检、检定、维修的记录。

3、对贵重精密仪器和计量检测仪器档案内容：

3.1仪器设备资料：合格证、产品样本、装箱单、应用和维修说明书，线路图及其它有关资料。

3.2使用管理资料：操作规程及保养规定，使用和维修记录。

4、仪器设备的档案、帐册应由专人保管，保管人员变动时要认真办理移交手续，不得丢失。

5、应定期检查仪器设备的使用情况，出现问题及时解决。

四、维修保养
1、仪器设备的维修应以预防为主，做好日常性维护保养工作。

1.1日常维护保养的任务是：

A、制作防尘罩、保持仪器设备的清洁；

B、每日工作完毕后，应对仪器设备的易污染点进行清洁工作；

C、定期对仪器设备的外表及可拆卸部件进行清洁工作；

D、仪器设备的防潮部分，应放置干燥剂，并经常更换。

1.2仪器设备维修任务：

A、定期对仪器设备进行点检和按说明书的指导进行一般性维护，必要时送生产厂检修。

B、拟订维修备品、备件的购置计划。

C、对仪器设备的安全使用情况进行检查。

校准证书中测量不确定度的表述应依据国家计量技术规范JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，使用的术语符号应与该技术规范相一致，遵循该技术规范对测量不确定度的报告与表示的规定。同时需注意以下几点：

(1) 在校准证书中给出的测量不确定度，指明是合成标准不确定度，还是扩展不确定度，以及对应于校准结果的具体参数。例如：“示值误差测量结果的扩展不确定度为……”，“交流电压校准值XXV的扩展不确定度为……”。

(2) 当被校准结果有多个同等重要的参数时，应分别给出各个参数的测量结果不确定度。

(3) 当测量结果的测量不确定度在整个测量范围内差异不大，在满足量值传递要求的前提下，整个测量范围内的测量不确定度可取大值。其大值点的位置可能在测量范围上限点也可能在测量范围的下限点或其他部位，要根据具体情况进行分析。

当整个测量范围的测量不确定度有明显的差异或由变化规律时，不能以一个值代表整个测量范围的不确定度，而应以函数形式或分段给出，或每个校准点都给出相应的测量不确定度。

(4) 当被校准的对象是计量标准器具，且测量结果的可能值接近正态分布时，应通过估算有效自由度Veff，取适当的包含概率p(通常p=0.95),查表得t分布临界值即kp，求得扩展不确定度Up。在校准证书上应给出扩展不确定度Up和包含概率p，以及有效自由度Veff的值，以便于使用该计量标准器具进行下检定或校准时评定测量不确定度时引用。当不估算自由度直接取k值(通常取k=2)，得到扩展不确定度U时，应在校准证书上同时给出扩展不确定度U和包含因子k的值。

(5) 校准证书中的扩展不确定度只保留1位或2位有效数字。当第1位有效数字是1或2时，好保留2位有效数字。其余情况可以保留1位或2位有效数字。保留的末位有效数字后面一位非零数字的舍入，比较保险的做法是只入不舍。

(6) 测量结果与其扩展不确定度的修约间隔应相同，即对测量结果数值进行修约时，其末位应与扩展不确定度的末位对齐。

气动量仪仪器校准方法：

1、气动量仪:使用前，应清除气动表和支架表面的灰尘和油渍，保持清洁;3.2气动内径测量头和校准的调整:

2、计算上下限校对轨距的范围:上限校对轨距为25.0276mm-下限校对轨距为24.9701mm=0.0575mm，取整数58μ为μ值。

3、然后计算标尺的数值范围:标尺的小刻度为2μ，上下限刻度规的量程为58μ，标尺的量程为29格。4、打开进气阀，插入下限校准量规24.9701毫米、，使喷嘴位于校准量规宽度的中间。将刻度表旋转360度，调节零位旋钮，使浮标处于下限位置，将红色光标箭头移至浮标处，与浮标平齐，标记24.9701mm;取下下限刻度规，插入上限刻度规，将刻度规旋转360度，使浮标处于上限位置，将红色光标箭头移至浮标处与浮标平齐，如有偏差，标记25.0276mm，将放大旋钮调至上限位置的反方向，即浮标在上限位置上方。调节放大旋钮，使浮标低于上限位置，然后用调零旋钮调节到上限位置。用上下限刻度规反复调整零位和放大旋钮，使浮标处于“+28”和“-30”的位置。

5、校准:气动压力表在使用前需要进行校准。校准方法是用上限校准规检查浮标的上限位置是否与25.0276mm的标记一致，用下限校准规检查浮标的下限位置是否与24.9701mm的标记一致，如果一致，则合格，可以使用。如果没有，按照3.2.3中的步骤进行调整，直到合格为止。

前言：计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。
1、 目的
建立计量器具分类管理、校准周期管理体系。
2、 范围
适用于公司计量器具的分类及周期管理。
3、 参考文件
3.1 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号，2010版）
4、 职责
4.1 计量人员：负责起草及修订本文件。
4.2 质量部、质量控制部和生产部负责本规程的审核。
4.3 质量负责人负责本规程的批准。
5、 程序
5.1 计量器具的分类方法
5.1.1 结合“人民共和国计量法”及“计量法实施细则”对计量器具进行分类；
5.1.2 依据计量器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，对其进行风险评估，依据风险评估的结果对计量器具进行分类。
5.2 计量器具风险评估方法
5.2.1 风险级数（R）： R= x*y*z
其中，x：对工艺管理的影响；y：对物料产品检测的影响；z：对安全方面的影响。
5.2.2 x、y、z的风险评估评分标准见表1：x、y、z 的风险评估评分标准。