张掖FDA认证

FDA的历史
　　FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。

FDA认证的作用
　　FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和。

提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

付款
　　注册和列名免费；
　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
　　1.4 办理注册
　　收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
　　1.5FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

美国食品药品管理局 [1]  Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA简介
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国食品药品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。