关键词 |
医疗医药产品检测,货物包装运输测试,苏州医疗器械产品检测,纸箱包装运输测试 |
面向地区 |
全国 |
标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:
①产品无破损;
②包装无破损;
③产品无破损且包装无破损。
所以在测试前要与客户确定以下几点:
①试验后可接受的包装破损限度;
②产品允许的破损限度。
结合以上两个角度,可以定义包装件和产品,有没有通过包装运输试验。
医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处,医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行地检查,并找到那些可能危及到产品的弱点。这可以确保终客户以及负责运输和交付货物的人员能使用,因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。
常规包括化学成分检测,机械性能检测,功能性检测EMC预检测,生物相容性检测, 动物试验等等。
注册检验是产品上市前评价的个主要环节,对于注册审查及上市后都起着重要的作用。
如果运输验证失败了怎么办?
包装运输验证属于破坏性试验,验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏,包装运输验证的意义就体现出来了。
包装基本的使命就是保护产品,包装损坏在实验室内被验证出来反而是件幸运的事,假如产品在上市后被客诉,就为时已晚,如果被索赔就更加得不偿
包装运输试验标准如何选择?
国内注册用:建议选用GB/T 4857系列,其次ASTM D4169,ISTA 2A、ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。
FDA、CE注册用:先选用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E,ISTA 2A系列等。
国内、FDA、CE注册都用:选用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E,ISTA 2A系列等。
单做一个振动试验,或者堆码试验,能否说明包装状态的运输完整性?
预期运输环境考虑不全面
指导原则:申请人所提供的证明材料,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。
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