内蒙古ISO13485质量管理体系认证
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更新时间：2020-05-18 08:48:04 信息编号：3c1nn4u661869c

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其它
关键词：
内蒙古ISO13485,内蒙古商标注册,内蒙古高新认定,内蒙古专利申请

张萌

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服务项目	内蒙古高新认定,内蒙古商标注册,13485体系认证,内蒙古三体系认证	面向地区	内蒙古呼和浩特	公司类型	有限责任公司
风格	其它	经营范围	企业管理

内蒙古ISO13485质量管理体系认证

什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
o    有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
    ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

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