关键词 |
GB/T14710包装运输,ASTMD4169成像器械,ASTMD4169外用器械,ASTMD4169标准 |
面向地区 |
全国 |
环境可靠性测试：其中气候环境包含：ASTM D4169-2016 高温试验，快速温度循环试验 、低温试验，交变温湿热 、
与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。
每一测试程序均由若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）组成，测试项目的具体试验条件则需要根据测试者确立的水平（assurance level）加以选择或制定。
ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。
ASTM D4169 设置了运输包装件的测试强度等级
水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的水平。
ASTM D4169 列明了 运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目
ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目（表2）。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程，主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。
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