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江苏中药品种不良反应尚不明确检测修订

更新时间:2025-03-03 05:08:05 编号:3b27n8b8eab6b9
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江苏中药品种不良反应尚不明确检测修订

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《中药注册管理规定(征求意见稿)》第五十五条原文。
新修改“三项全齐”,确保再注册
比如蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书修订要求:
【不良反应】项应增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。
【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。
其他中药品种,如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂(胶囊)、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订,【不良反应】【禁忌】和【注意事项】也都全齐。

严格实验室质量管理体系:
含量无忧已于2020年通过中国计量认证(CMA),服务在业内拥有良好的口碑,定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计,不断提管理技术水平。
完善的服务能力:
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室,现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪(LC-MS/MS)、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备,目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。

业务范围:
I:中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测(快至3个工作日)
2. 中药材标准化种植(GACP)咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测

II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测(CMA)
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测:含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测,可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务:含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备,可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务:含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户,可以迅速对接到合适的道地药材

III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务:
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发

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亳州含量无忧中药材检测有限公司
  • 李飞
  • 安徽 亳州
  • 有限责任公司
  • 2020-03-06
  • 人民币1000万
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  • 中药材检测,对照品销售,实验耗材
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