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器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
全国 |
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
体系考核
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：
一是直接通过检查；
二是整改后通过检查；
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足，注册阶段审核员会要求补充，重做或增加检测项目从而影响注册周期，特别是长期的检测项目一定要把握好。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血，是全球分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当按照《器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求提交以下申报资料：（一）自检报告，（二）具有相应自检能力的声明，（三）质量管理体系相关资料，（四）关于型号覆盖的说明，（五）报告真实性自我声明。并参照附件模板提供相关报告及表格。
石家庄玖创质检技术服务有限公司是一家专注于河北省中小微企业的技术服务公司。公司致力于涉水产品卫生批件、消毒产品卫生许可证、食品生产许可、全国工业产品生产许可证、化妆品生产许可证、产品备案和生产备案，产品注册证和生产许可证、食品企标备案、涉水产品检测、水质检测、消毒产品备案检测等技术服务。公司的理念是知行合一。主要服务于涉水产品、消毒产品、食品、食品添加剂、化妆品、工业产品等行业。我们的技术服务，为公司产品上市销售提供通行证，终身技术服务合作，让您省时省力赢得市场。
1、涉水产品卫生批件办理：
输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂、水质处理器
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
2、消毒产品卫生许可办理：
消毒剂、消毒器械、卫生用品
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续
3、消毒产品检测和上市备案：
消毒剂、消毒器械、抗制剂上市前检测和出具安全评价报告、网上备案公示
4、生产许可证办理
食品生产许可证、化妆品生产许可证、食品相关产品生产许可证、工业产品生产许可证。
许可办理事项：新办、名称变更、许可事项变更、延续。
7、企业标准备案：
食品安全企业标准备案、食品相关产品企业标准备案、化妆品企业标准备案声明、消毒产品企业标准备案声明、工业产品企业标准备案声明、其他企业标准备案声明。
8、产品检测：
涉水产品检验、消毒产品安全评价报告、水质检测、食品检验、洁净车间检测。
9、服务项目：
办理过程中我们将为企业提供全程指导：厂房设计、车间布局、实验室布局、生产现场审核指导、实验室现场管理、人员培训、实验员技能培训、标准备案、产品检测等全程服务、企业在现场审核时顺利通过、快速获取许可证件。
————— 认证资质 —————
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