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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
美国食品药品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于处方药的监管就涉及它的每一个方面,从药品测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准,同时辅以一定数量的仪器检查。
主要从事检验、鉴定、测试及认证服务,覆盖工业建筑业、汽车、矿产石化、农产食品、纺织品服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具婴幼儿用品、生命科学、化妆品个人护理产品、医疗器械等供应链上下游
检测机构测试能力:
口罩熔喷布检测,口罩鼻夹检测,口罩无纺布检测,KN95口罩检测,GB2626检测,GB/T32610检测
医用口罩检测,防尘口罩检测,防护目镜测试检测
医用外科口罩检测,医用防护口罩技术要求检测
一次性使用医用口罩检测,日常防护型口罩技术规范检测
手术服和手术单要求和测试方法1部分:手术衣和手术检测手术服和手术单要求和测试方法2部分:洁净服 检测,防护服检测,欧盟口罩CE认证,美国口罩FDA检测,N95口罩检测,口罩过滤检测
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