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与其他产品不同，药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。
所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169，该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则，设定了运输件可能经历的18种配送周期（Distribution Cycle，DC）及相应测试程序。
。 那么，结合中心多年的实战经验，我们就一起来看看ASTM D4169标准对于药品和医疗器械包装件运输安全测试中，有哪些明确的规定呢？
ASTM D4169 列明了 运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目
ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害，并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目（表2）。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程，主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。
ASTM D4169 明确了 运输包装件配送周期及相应测试方案
配送周期，广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境，在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单
ASTM D4169-14即运输包装箱和系统性能测试规程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems)是由美国材料与试验协会D10编制。ASTM D4169为FDA接受的测试规程之一。ASTM D4169-22是该测试标准的新版本。
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