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洁净室检测净化工程验收空调系统4Q文件,手术室及辅房检测,悬浮粒子数检测,P2实验室检测,紫外强度检测,气流流型检测,自净时间检测,静配中心检测,洁净度检测,新风量检测,排风量检测,静压差检测,沉降菌检测,浮游菌检测,洁净室调试,表面菌检测,PAO检漏,过滤器检漏,GMP验证,ICU检测,制剂室检测,PCR检测,供应室检测,化验室检测,风量检测,霉菌检测,检漏,冷发检漏,三静三动 |
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关于洁净室压差控制方面的问题是所有洁净室从业人员比较头痛的问题，那么对这压差这方面的部分控制方法：
一、回风口控制
1、调节回风口上的百叶角度维持室内静压值
2、在回风支管上安装调节阀调节回风量
3、在回风口安装空气阻尼层
4、送风口是用作改造和新建1000—300000级各级洁净室的终端过滤装置，是满足净化要求的关键设备。
二、余压阀控制
余压阀是一个简单的平衡调节装置。通过调解安装在洁净室内的余压阀上的平衡压块来实现洁净室压差的控制，即当洁净室内正压值大于平衡块置于所标定的值时，余压阀处于开启状态，调节室内压力；反之，则余压阀处于关闭状态。
三、压差变送器控制
对技术条件要求较高情况，可考虑采用自动控制，见下图：自动控制新、回风量的系统。
下面介绍一下洁净室工程的基本参数和特殊参数：
一、基本参数
1、洁净度
洁净度是洁净室的重要基本的技术指标。其单位是：单位体积的空气中粒径不小于某一尺度的微粒个数。尤其是微电子行业对于洁净室的要求较高。
2、微生物浓度
微生物浓度是洁净室的另一项重要技术指标。其单位是：单位体积的空气中微生物个数。生物工程行业对于微生物浓度的要求较高，其次是医疗、制药、食品、饮料、化妆品等行业。空气中的微生物是空气微粒的一部分，确切的说是危害较大的一部分。通常测定的是空气中细菌的浓度。
3、温度
温度是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于温度都有明确的要求。温度会影响植体的尺度，从而影响加工的度，从而影响加工的度，所以精密加工对于温度有相当严格的要求。温度会影响仪器的参数，从而产生测定误差，所以精密测量仪器对于温度的要求也较高。
4、湿度
湿度也是基本的工作条件，几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应，从而影响产品质量，甚至使设备失效，产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形，失去原有的功能。
5、风速与风量
足够的风速与风量是洁净度的，过大的风速与风量不仅浪费能量，而且有时会影响正常的工作。
6、气压与压差
正常的气压是正常工作的基本条件。必要的压差是控制漏气方向的手段。微电子行业的洁净室为了洁净度，不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄露。病毒实验室或传染病房不允许室内空气向室外泄露。
7、噪声
过大的噪声不仅会影响正常的工作，而且会影响人员的身体健康，降低噪声是洁净度的一项基本要求。
8、照度
适当的照度是正常工作的必要条件
1)总送回排风检测
Total air supply volume test，Total air return volume test，Total Exhaust air volume test
2)风口风量检测、FFU端面风速检测
Air volume test、Air speed test of Fan Filter Units
3)换气次数检测
Air Change Rates Test
4)压差测试
Air Pressure Difference Test
5)洁净度检测(悬浮粒子数和微生物测试)
Cleanliness test （Airborne particulate test and Microbial limit test）
6)过滤器完整性检测
HEPA Filter Integrity Test
7)自净时间测试
Self-purification time test
8）气流烟雾流型测试
Airflow Smoke Patterns Test
9)照度测试 Illumination test
10)噪音测试 Noise test
11)温湿度测试、温度分布测试Temperature and humidity test、Temperature distribution test
空调系统4Q验证文件
4Q的意思是关于仪器验证，所包括的4个部分。分别为：
1、DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
2、IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
3、OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
4、PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
什么是GMP车间？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写文的意思作业规范”，或是“优良制造标准”，是特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
扩展资料
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别，垃圾装入防尘袋中拿出。
GMP车间的清扫在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
什么是GMP标准净化车间
GMP是一种良理风格的车间。
GMP的中义是“生量管理”或“良好作范”、“优良制造标准”
GMP车间不仅仅是硬件建设。
GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量符合法规要求。
GMP药品洁净车间洁净度怎样达到标准
在GMP药品洁净车间药产是指在一定范的细颗粒，有害气体，菌他污染物的除去内气的空间，和室内温度，清洁度，室压力，空气速度和空气分配，噪音和振动的照明，静态控制的范围内的需要，以及特别设计的室给出。即不论如何在外部空气条件的变化，在内部能保持原有的要求由洁净度，温度，湿度和压力的性能特性设置的。根据以上特点，根据分成100不同的洁净度要求，分别为100级、1万级、10万级、30万级4个级别（或A，B，C，D4个级别）。
