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全国 |
实时稳定性试验
实时稳定性试验是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。
实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。由于中国大部分地区为亚热带气候，推荐验证试验中设定的温度、湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH。
国内标准
国有针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T4857系列标准，如GB/T 4857.2-2005温湿度处理实验、GB/T 4857.15冲击试验、GB/T 4857.5跌落试验、GB/T 4857.7振动试验等。
模拟运输性能试验及稳定性试验的试验过程是对无菌医疗器械产品及包装的处理过程，试验的结果以无菌医疗器械产品及包装性能测试结果为判定依据。对于终灭菌医疗器械需要评价的包装性能主要标签可识别性、无菌屏障系统完整性及强度测试。同样，测试项目样本量的选择时需要满足统计学意义。
1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么？
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些？
4.包装运输测试需要准备多少样品？
5.如何降低包装运输测试不通过率？
包装运输模拟测试优势为医药及器械提供一站式服务，包含药品理化检测、器械性能检测、包装箱运输模拟等测试，为您节约时间及经济成本。
的包装运输技术团队，拥有十余年的相关测试经验，为您制定的包装运输测试方案。
拥有高频振动试验机、低气压试验箱、箱压试验机、栈板跌落试验机等设备资源，涵盖各种包装运输模拟测试需求。
对样品的要求
1.样品是出货产品之一或与其一致。
2.包装箱的材质、结构与出货状态一致。
3.防护材料的材质与出货状态一致。
4.防护方法的结构与出货状态一致。
5.若被测样品需要通过运输工具传递到实验室的，应使用防护外箱，并标注在测试时需要拆除防护外箱的文字提示。
| 主营行业：产品检测服务 |
| 公司主营：中国包装科研测试中心,国家质量监督检验中心 |
| 主营地区：全国 |
| 企业类型：个体经营 |
| 注册资金：人民币10000000万 |
| 公司成立时间：2010-01-01 |
| 员工人数：101 - 200 人 |
| 研发部门人数：101 - 200 人 |
| 经营模式：生产型 |
| 经营期限：1949-01-01 至 2026-01-01 |
| 最近年检时间：2018年 |
| 登记机关：南山局 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：包装制品、运输包装、电子电器产品的检测(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外)。^ |
| 是否提供OEM：否 |
| 公司邮编：518000 |
| 公司电话：0157-68273321 |
| 公司邮箱：liqingshan@packagetest.net |
| 公司网站：www.huangye88.com |
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