甘肃热敷贴注册证和生产许可证办理,无菌产品注册证办理

灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用

产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
（2）对于有限次重复使用的器械，应当提供使用次数验证资料。
（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
7.软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单的器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
8.其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

步——检测
在产品基本定型以后进产品技术要求编写，编写后内部再进行自测。内部自测达到技术要求规定以后（有的企业不具备自测能力，可以初步判断技术指标符合性，自行评估是否达到送检标准），送到
第三方的检测机构进行注册检测。检测机构出具的检测报告就是后续启动临床试验和注册申报的报告，大多情况下市场招投标过程也会用到。
第二步——临床实验
注册检测后进行临床试验。与研究者共同确定临床试验方案后送到医院进行伦理审批
。临床试验完成后将前期的注册检测报告、临床试验报告以及临床前的研究资料一起递交到药监局进行申报。
第三步——注册递交审批
药监局受理处收到注册文件以后会进行初步的审查，随后送到技术审核员手上进行技术审评工作。在此期间，需要在企业所在省药监局申请注册体系现场考核，考核结束以后拿到考核报告的同时会收到药监局轮的发补意见。这个过程大概需要2~5个月的时间。具体视产品类别难度和是否开展会。
第四步——对产品安全性问题进行整改
根据药监局提出的对产品安全有效性方面的问题进行针对性的整改，这需要在一年时间内回复递交到药监局，然后药监局用2~3个月时间对整改的内容进行审核。需要注意的是目前国家药监局规定只能进行一次审核，所以审核结果要么通过要么就不通过。若通过技术审核就继续下一轮行政审核，再需要2~3个月时间可以拿到注册证。
相信现在大家对注册的流程已经有初步的了解。

GMP认证现场检查清单及关注点
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