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全国 |
化妆品生产企业现场核查:
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。企业应组织架构及职责权限的良好运行。 检查组织架构图,职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责,从而整个组织架构的良好运作。
企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 检查过程中,通过观察、与员工交流,了解企业对于产品质量的资源投入。
检查后综合评价,企业是否提供了足够的资源要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作,质量部门是否立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。 综合评价,人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工,观察操作或询问如何开展工作,核对相应的作业文件要求。
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责:
5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;
5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训;
5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 检查生产负责人的档案,是否具有相应的资历;
检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定,检查是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员,培训内容是否包含上述规定,保留相应的记录。
检查培训是否按计划进行,至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求,更新培训计划,是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员,查是否有相应的培训和考核,保留相应的记录。
实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。 检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间;询问如何微生物实验室环境条件满足要求,进行评判。
————— 认证资质 —————
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