纹身针头FDA注册周期
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更新时间：2025-02-12 08:46:03 信息编号：2c2ho8hmi93715

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家用电器
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刘小姐

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纹身针头FDA注册周期

服务项目	FDA注册,FDA认证,FCC认证,CPC认证	面向地区	全国	行业类型	其它
工业品	家用电器	原材料	化工原料

纹身针头FDA注册周期

纹身针是用来纹身的工具。纹身用的针一般分为收口圆针和散口圆针、单排直针和双排交叉针、弧形叉排针和双排针几种。它们分别都有着不同的规格。

纹身被用于各种原因，包括美容、自我表达，以及在某些重建手术后模拟皮肤色素沉着。当针将彩色墨水插入皮肤时，纹身是性的。

常见的纹身类型包括：
人体艺术
化妆
微刀片墨水
临时纹身

FDA产品分类类型：

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA从科学、工程和临床以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些组成分类，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据的建议终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，

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