邯郸玖创消毒产品安全评价报告,消毒产品备案检测

消毒器械灭菌器械上市前备案办理：
（3）生物检测法
1）指示菌株：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372），菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片。其抗力应符合以下条件：在温度 160℃±2℃ 时，其 D 值为 1.3 min～1.9min，存活时间 ≥3.9min，死亡时间 ≤19min。
2）检测方法：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内（ 1 片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至 80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），以 36℃±1℃ 培养 48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。
3）结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取 0.1ml 接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃ 培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。
4）注意事项：检测所用的指示菌片需经卫生部认可，并在有效期内使用
河北省消毒产品卫生许可证办理咨询，时间获得上市备案的通行证。

消毒器械鉴定测试项目的确定
消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。对器械、耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等的鉴定，由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测，提供检验报告。
（1）杀菌因子强度或浓度的测定
杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度，如对热力杀菌器械应测量其温度，对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质，常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等，可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。

消毒产品稳定性测定
2.2.3.1 外观检查
除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外，还应观察记录消毒剂有无颜色变化；并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生，对片剂应观察记录外观性状是否完好。性状变化的记录应写进检测报告。
2.2.3.2 化学测定法：
2.2.3.2.1 加速试验法：
(1)取包装好的消毒剂，置37℃(对粉剂、片剂要求相对湿度>75%)恒温箱内3个月，或 54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测2次，取其平均值即可。
(2) 加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。 若经37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。
(3) 未通过本试验的消毒剂，或欲观察2年以上储存有效期的消毒剂，可按下述室温留样法（2.2.3.2.2）测定其储存有效期。
(4) 测定结果应对其性状变化进行描述，若因有颜色等性状变化而无法进行有效成分经验法测定时，以室温留样法结果为准。
2.2.3.2.2 室温留样法：
取已测有效成分含量并包装好的消毒剂，放置温度为25℃±2℃环境 (记录温度)，按产品保存期时限（企业提供），取样测定有效成分含量，有效成分含量下降率≤10%为通过。
2.2.3.3 微生物测定法
(1) 贮存方法和取样要求同化学测定法(2.2.3.2)。
(2) 在杀灭或抑制微生物试验中，所用试验微生物应为使用说明书中拟杀灭或抑制微生物中抗力强者。
(3) 对只使用原液消毒的消毒剂，直接用其原液进行杀菌或试验。对需稀释后使用的消毒剂，则以其使用说明书中杀菌合格低浓度的溶液进行试验。
(4) 该实验作用时间、分组及其他试验条件均应与原杀灭试验相同。
(5) 贮存后样品增加10%的浓度，对微生物的杀灭效果仍能达到消毒的要求，可判为通过，比照2.2.3.2.1和2.2.3.2.2定出贮存有效期。