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申报一类医器械备案潍坊一类疗器械备案流程
申报一类医疗器械备案，潍坊一类医疗器械备案流程
潍坊三润认证服务有限公司
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申报一类医疗器械备案，潍坊一类医疗器械备案流程
山东三润认证服务崔工来告诉您
事实依据
1、疗器械监督管理条例：
2、医疗器械注册管理办法：
受理条件
境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料
申报材料
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
服务区域
潍坊市（奎文区、潍城区、寒亭区、坊子区），青州市、诸城市、寿光市、安丘市、高密市、昌邑市，昌乐县、临朐县
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