美国站点常见的品类安全审核类型以及申请文件

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美国站点常见的品类安全审核类型以及申请文件

一、FDA文件介绍
FDA文件是美国食品药品监督管理局签发给企业，用于确保企业生物制品、医疗器械、食品供应、化妆品等产品的安全，从而有效的保护公众安全和健康的证书。在提交申请时应提供来自FDA机构的文件

（1）FDA文件基本要求
1.只有制造商需要向 FDA 注册。要获取此文件，请直接联系制造商
2.是 FDA 网站中的屏幕截图
3.包含制造商的名称和地址
4.包含注册编号
5.声明屏幕截图上的 FDA 注册证书“有效”或“在售”
6.适用于您请求允许销售的商品

（2）提交FDA文件的注意事项
•请您提供FDA 网站中的屏幕截图
•文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分截图
•如果您的FDA文件近期有过信息变更，请提供新的屏幕截图

二、Good Manufacturing Practice (GMP)文件介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测

（1）GMP文件基本要求
1.包含注册号、认证日期及其有效性
2.有效期不能为过去的日期
3.包含制造商名称和地址
4.由第三方检验服务出具
5.包含相应的美国或国际标准参考

三、Certificate of Analysis (COA)文件介绍

Certificate of Analysis (COA)文件是用于检测某一个产品是否符合其产品规格的文件，这个文件应该包括使用标准质量控制程序获得的每批产品的测试结果。这类文件可以由生产企业自主签发，因此没有固定模板，每个COA文件都可以不相同

（1）COA文件基本要求
1.包含制造商名称
2.证书日期在提交申请日期的8个月之内
3.包含供应商签名
4.包含批号和生产日期

四、510K文件介绍

在美国站开始商业销售医疗器械等商品前，企业需要在美国食品药品监督管理局进行登记，并且提交一个上市通知，以证明待上市的设备至少与合法销售的设备一样安全有效。这个上市通知，就是510K文件。

（1）510K文件基本要求
1.是 FDA 网站中的屏幕截图
2.包含制造商名称和地址
3.商品准许销售
（2）提交510K文件的注意事项
•文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分文件
•如果您的510K文件近期有过信息变更，请提供新的文件

五、Children’s Product Certificate(CPC)文件
儿童产品证书（Children’s Product Certificate, CPC）适用于以儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、婴儿喂养用品等。CPC证书不由任何机构签发，也无需在**部门归档，是由制造商/进口商自行起草并全权负责的“书”，声明其产品符合所有美国本地适用的儿童产品安全条例及其他法律法规。因此这类文件没有固定模板，每个CPC文件都可以不相同

（1）CPC文件基本要求
1.包含商品名称和描述
2.包含制造商名称
3.包含制造商品的日期和位置
4.包含测试商品的日期和位置
5.包含执行测试的实验室名称和地点
6.包含商品认证所依据的每个消费品安全法规的列表

（2）提交CPC文件的注意事项
•在申请页面也给您提供了一些测试机构的信息，您可以在卖家平台进行查看
六、头盔测试报告
（1）头盔测试基本要求
•为您申请发布的商品类型
•由第三方测试代理出具
•通过美国头盔标准测试
•包含制造商名称
•通过必要的测试

（2）提交头盔测试注意事项
•在申请页面也给您提供了一些测试机构的信息，您可以在卖家平台进行查看

七、用于申请13 岁以上儿童用品需要的商品标签、
包装图片
（1）文档满足以下要求
•包含制造商名称
•包含商品、商标或型号
•包含包装的所有面
•应包含您要出售商品的真实照片，而不是计算机生成的图片
（2）提交图片的注意事项
•这类商品的标签、包装图片跟上述图片类别有所区别，因为这类商品给儿童，在提交这类商品的图片时，包装和产品需要体现是儿童/婴幼儿类别。
•图片千万不要造假哦！

注意事项

在申请的过程中，您还应该注意以下几点：
•提交的所有文件都是真实的，有效的，请不要提供虚假的文件/图片
•请您仔细阅读申请页面的文件要求，确保您提供的文件/图片满足所有的要求
•避免文件上或者图片中出现拼写不正规的情况
•请您尽可能一次提交全部所需的文件
•如果您的一个产品面临多个类型的限制，例如下图所示，您可以在提交一个申请后，再创建其他的申请；或者一个申请通过后，再提交下一个申请