什么是FDA-UDI
服务项目 |
FDA认证,出口认证,认证,检测认证 |
面向地区 |
全国 |
1.什么是UDI系统
Unique Device Identification-的器械识别系统/编码。
UDI系统是FDA建立了一个器械的识别体系，来识别在商业流通和使用过程中的医疗器械。要求贴标商吧器械的识别信息上传到FDA的器械识别数据库里，达到以下几个目的：
-统一编码方式，方便人类读取和机器读取编码信息。
-公众可以进行查询和下载器械信息。
-方便器械的追溯。
GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球器械识别数据库
GUDID 是FDA管理的一个数据库，UDI规则实施后，销售到美国的医疗器械要求把设备信息上传至GUDID，来完成上述UDI的目的.
2.UDI是否是强制的
UDI是强制的，但法规2013年出台后根据产品风险级别逐步实施：
2014年9月24日 3类产品强制实施
2016年9月24日 2类产品强制实施
2018年9月24日 1类产品和未分类产品强制实施
查看全部介绍
网站地图
