FDA510K怎么做，需要提供哪些资料？
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更新时间：2019-03-03 12:30:01 信息编号：249758436

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林先生

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FDA510K怎么做，需要提供哪些资料？

FDA510K是什么，什么是K号，需要提供哪些资料？
510K的定义：
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则：
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。

510K 申报注意事项：
1）比对器械非常关键，要找准比对器械，同时还应能够获得比对器械足够多的数据；
2）测试需要充分实施，提供可信的测试报告；
3）编制的技术文件结构满足FDA要求，内容能够阐述实质等同证据；
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。

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