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FDA510K怎么做,需要提供哪些资料?
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更新时间:2019-03-03 12:30:01
信息编号:249758436
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FDA510K怎么做,需要提供哪些资料?
服务项目
出口认证,认证,FDA认证,美国FDA
面向地区
全国
FDA510K是什么,什么是K号,需要提供哪些资料?
510K的定义:
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA(上市前审批)要求,同时有没有豁免(EXEMPTION)的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。
510K的原则:
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械,进行充分比对,确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了。
510K 申报注意事项:
1) 比对器械非常关键,要找准比对器械,同时还应能够获得比对器械足够多的数据;
2) 测试需要充分实施,提供可信的测试报告;
3) 编制的技术文件结构满足FDA要求,内容能够阐述实质等同证据;
及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。
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