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FDA认证,美国fda注册,美国FDA激光注册,激光FDA认证 |
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FDA认证丨fda注册丨FDA激光注册丨激光FDA认证
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FDA简介:
FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
激光类产品去美国是一定要做FDA认证的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货只能停留在码头或退货。
FDA注册对激光产品的要求:
1.自我符合宣示表;
2.产品登记;
3.测试标准;
4.产品报告(Product Reports);
5.年度报告(Annual Reports);年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关;
6.测试纪录;
7.相关纪录;
8.警示标志规定;
激光产品FDA申请资料:
1.申请表;
2.说明书(英文);
3.标签;
4.电路图;
5.BOM表;
6.激光规格书;
7.激光通路图;
8.品管流程图;
9.样品;
10.差异表和每款产品的拆分照片;
11.生产商以及美国联络人资料;
12.IEC60825报告;
激光产品FDA申请流程:
1.回签报价单;
2.提交资料及注册申请表到LCS;
3.LCS审核资料,整理并提交FDA;
4.FDA确认,发布企业序列号;