关键词 |
通标科技熔喷布EN149检测,熔喷布欧标CNAS检测,铜陵熔喷布欧标CNAS检测,通标科技熔喷布EN149检测,熔喷布欧标CNAS检测,熔喷布欧标CNAS检测 |
面向地区 |
全国 |
<一>欧盟市场
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。
1.医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，起认证模式不一样
（1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
a.编写CE MDR技术文档；
b.找欧盟授权代表；
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
a.建立ISO13485质量管理体系；
b.编写CE MDR技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
2.防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括：
(1)产品的型式实验报告
(2)技术文件评审
(3)工厂质量体系
| 主营行业：CE认证 |
| 公司主营：口罩检测机构,fda检测,rohs检测,德国GSGS认证 |
| 主营地区：全国，东莞 |
| 企业类型：有限责任公司(中外合资) |
| 注册资金：人民币1000000万 |
| 公司成立时间：2017-05-22 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：生产型 |
| 经营期限：1949-01-01 至 2029-01-01 |
| 最近年检时间：2017年 |
| 登记机关：东莞市工商行政管理局 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：科技中介服务；企业管理咨询；商务信息咨询；测试管理体系认证；产品分析测试服务及咨询服务；产品质量检验、检测；销售：电子、电器产品；测试技术咨询服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 |
| 是否提供OEM：否 |
| 公司邮编：523000 |
| 公司电话：0000-0000000 |
全国熔喷布欧标CNAS检测热销信息
