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注册热线：182113O1231 荆先生

IC.3.1根据《食品安全现代化法案》，食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局

（以下简称“FDA”）提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号？
　
是的。《食品安全现代化法案》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第

415节（a）（2），要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说，美

国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址；海外食品企业须提交其美国代

理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都包括允许FDA根据《联邦食品

、药品和化妆品法案》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外，

在FDA认为必要的情况下，注册资料须根据FDA要求，包含关于其他适用的食品分类的

信息，这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。 　

IC.3.2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业需

要进行更新注册吗？ 　 是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第

415节在FDA注册的食品企业应在FDA进行更新注册，每隔一年的每个偶数年的10月1

日至12月31日之间进行更新注册。 FDA发布了一份指南文件，声明因为2012年度的

双数年更新注册实施延迟了，直到2012年10月22日更新注册才开始有效实施，因此

FDA决定在2012年12月31日后增加一个31天的注册周期，也就是将更新注册的截止日

期延期到2013年1月31日。请参见《行业指南：关于食品企业注册的问答（第五版）

》。
注册热线： 荆先生

IC.3.3须在《联邦食品、药品和化妆品法案》下根据规定注册的对象范围是否有变化

？
没有。在《食品安全现代化法案》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》

在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行更新注册。这类企业包括进行人或动物

食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法案》第

103节（c）要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节中涉

及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法

案》第103节（c）中还指出，明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被

提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》

中公布，并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见： 美国食品药品监督管

理局预防标准 　　
注册热线： 荆先生

IC.3.4如果海外的食品企业已经在FDA注册过，是否还需要进行更新注册？ 　　
根据《食品安全现代化法案》，所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415

节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都在更新注册期限内向FDA提交注

册资料。 　　


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