关键词 |
器械注册证办理,热敷贴注册证和生产许可证办理 |
面向地区 |
全国 |
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
体系考核
在递交药监局进行审核时，就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果：
一是直接通过检查；
二是整改后通过检查；
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查，这需要在规定期限内完成，注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册，然后经过一轮的整改答复，就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足，注册阶段审核员会要求补充，重做或增加检测项目从而影响注册周期，特别是长期的检测项目一定要把握好。
根据发布信息，境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京，分别达到14966个、13267个、8258个；器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江，分别达到2633个、2024个、1129个；器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东，分别达到27868个、21700个、21365个。
同时，在器械网络销售备案方面，广东、浙江、山东位列，分别为62351个、7730个、6930个；网络交易服务第三方平台备案方面，广东、浙江、北京位列，分别为124个、94个、69个。
另外，自2022年5月1日起，新申请从事器械生产、经营活动的，分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
同时，在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请，在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后，对符合条件的，分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。
地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血，是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。
应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式、敷料状态，不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。
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