广西中药材不良反应尚不明确检测修订

以客户为中心的一站式服务：
1. 在全国建有一个中药标准开发实验室（位于上海市闵行区浦江高科技园区）
2. 一个中药材第三方检测实验室（亳州含量无忧中药材检测有限公司，已取得相关资质认定）
3. 四个质量数据服务中心（亳州、成都、安国及玉林）现服务商户10000家以上，药企500家以上
4. 一个覆盖全国的线上服务平台（合肥）
雄厚的技术保障：
含量无忧技术团队来自于清华、复旦、中科院及上海医工院等高校及科研院所，具有多年科研院所、检测机构、药厂工作经验，具备国内的检测技术能力以及方法开发、标准建立能力。

新政策规定，中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。中药说明书修改，大潮已经来了！
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液修改说明书，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》以来，至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改，已经获得了反馈，即将迎来收宫，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。

说明书含有“尚不明确”，将不予再注册
2020年4月30日，国家药监局公开征求《中药注册管理规定（征求意见稿）》意见，该规定第五十五条提出，已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究，并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善......中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。
据业界估计，目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”，也就是说不符合《中药注册管理规定》政策要求，上市五年内完善，否则将无法再注册，这也就意味着不能再进行生产和销售。
含量无忧技术服务团队为客户解决中药说明书修订过程中警示语、上市后不良反应信息、禁忌、注意事项和特殊人群用药等说明书内容的信息查阅和撰写，提升客户合规性。

中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

业务范围：
I：中药材交易商及种植户——药材快检及质量控制:
1.中药材快速质量检测（快至3个工作日）
2. 中药材标准化种植（GACP）咨询
A.中药材基源鉴定
B. 种植环境检测

II: 中药饮片厂及药厂:
1.中药材及中药饮片第三方委托检测（CMA）
2. 中药材采购第三方验货及前置检测
3. 配方颗粒技术开发
A. 检测：含量无忧目前已开展了数百个国标及省标配方颗粒品种的检测，可快速满足您的委托检测需求
B. 工艺服务：含量无忧在亳州高新区拥有数组不同规模的中试设备，可满足您设备不足时的工艺优化需求
C. 药材对接服务：含量无忧目前拥有10000+药商及种植户客户和500+的饮片企业客户，可以迅速对接到合适的道地药材

III:中药材类食品、化妆品成分分析及产品开发服务：
1.成分分析、配方设计、产品功效测试
2. 企业标准开发

本公司制定了《公正性、立性、诚实性控制程序》。本单位及其人员不受来自内部管理层的及外部管理部门的干涉、不正当的商业贿赂、内部员工待遇和财务挂钩现象以及其他方面的压力和影响，确保检验数据、结果的真实、公正、客观、准确和可追溯。公司建立了识别出现公正性风险的长效机制（如：样品采取编号发放到检测室）。如识别出公正性风险，公司能证明消除或减少该风险。为此制定了《应对风险和机遇的措施的程序》，本公司不从事检验检测以外的活动。公司不使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。