欧盟MDD认证，医疗产品MDD使用标准，ENISO10993
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更新时间：2022-02-17 10:13:02 信息编号：193210260

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产品认证
行业：
强制性产品认证
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陶高浪

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详情介绍

欧盟MDD认证，医疗产品MDD使用标准，ENISO10993

服务项目	医疗CE认证	面向地区	全国	认证类型	产品认证
行业	强制性产品认证

欧盟医疗器械指令MDD含250多项协调标准，

　　1. 其中较为重要的标准有：

　　EN ISO 13485医疗质量体系

　　EN ISO 10993系列生物学评价

　　EN ISO 14971风险管理

　　EN ISO 1415系列临床调查

　　EN 556系列灭菌

　　EN ISO 11607系列灭菌包装

　　EN 980标签符号

　　EN 1041医疗器械术语、符号和信息

　　EN 1174系列微生物测试

　　EN 60601系列医用电气安全

　　2. 以下为医疗器械指令93/42/EEC部分通用安全标准及对应IEC标准：

　　EN 60601-1:2006(之前995,2005版本均废止)

　　EN 60601-1-1:2001 IEC 60601-1-1:2000

　　EN 60601-1-2:2007/AC：2010 IEC 60601-1-2:2001

　　EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008

　　EN 60601-1-4:1996/ A1:1999 IEC 60601-1-4:1996

　　EN 60601-1-6:2007/AC:2010 IEC 60601-1-6:2006

　　EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006

　　EN 60601-1-10:2008 IEC 60601-1-10:2007

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