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FDA510K申请,FDA认证,美代US agent,美国代理人 |
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FDA510K怎么申请，510K申请流程？
FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等要注册了FDA才能顺利清关。
上述产品，包括“医疗器械”，经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。
医疗器械的FDA认证,有如下几种：
•厂家在FDA注册
•产品的FDA登记
•产品上市登记
•产品上市审核批准
•其他
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高。
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
流程：
1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核（次）
11.FDA技术审核（交互）
选择我司注册FDA的理由：
1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人，处理一系列FDA有关事项，包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
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