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药厂第三方洁净检测 |
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不同的药厂因为生产医药产品的种类不同，对净化级别的要求也有所差别，医药厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现，建筑装饰起非常重要的作用。这一切都是为了产品的合格，同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险，同时便于清洁和管理，确保医药净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。
药厂洁净车间检测技术要求风量风速检测首行净化空调各项效果是在设计的风量风速条件下获得：
1、乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%。实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%；
2、单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。
药厂车间洁净度级别及监测规范：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证；
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速；
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
万级药厂净化车间的检测：
1、测定之前，净化空调系统连续运行至少24小时；
2、测定在静态下进行测试人员穿戴好洁净服装；
3、测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A；
4、测高度距地面1～1.2m；
5、测数的确定，根据国家有关标准，少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算少采样点为NL=38；
6、每个测每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。
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