进口医疗器材产品注册
服务项目 |
医疗器械注册,医疗器械注册材料编写,医疗器械检测,医疗器械临床试验 |
面向地区 |
全国 |
主持人 |
有 |
北京奥特博医疗技术服务有限公司为您提供大量关于等方面的信息和资料。
医疗器械注册证是指医疗机械产品在中国市场内的合法身份证。境外医疗器械注册：一类需要去国家食品药品监督管理局办理备案，二类、三类需要去国家药品监督管理局办理注册所依据法规为《医疗器械监督管理条例650号令》、《医疗器械注册管理办法》，
医疗器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,具有医疗作用的产品。
企业需要办理医疗器械注册证书时，需要有与产品相适应的厂房、并建立相对应的质量体系。一类备案凭证无有效期，二类三类证书的有效期为5年，到期时需要提前半年进行产品的延期。
港澳台医疗器材进口注册可借鉴进口医疗器械注册办法进行注册
各国医疗器械出口到中国，需要提供的资质主要为企业资格证明文件，及上市销售证明文件，以下为医疗器械在各国中的一些基本信息
美洲国家：
巴西：
ANVISA注册部门；
四级分类
二三四级
所有利益相关者都需要许可，产品许可持有人，进口商，经销商
GMP 检查
墨西哥：
COFEPRIS注册部门；三级分类，欧洲标准
没有当地的GMP
注意:应用于在美国和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售卖的器械在美国和加拿大得到授权上市并证明是安全有效的，则墨西哥承认此器械为安全有效，不需再次证明。日本也是同理。
委内瑞拉:
自己进行监管，没有分类
哥伦比亚：
GHTF 标准，四级分类
哥斯达黎加：
和美国近似，加拿大监管系统
阿根廷：
有器械分类 I,II,III,IV
美国：办理机构为CDRH为FDA下属机构监管医疗器械的，医疗器械分级（1.2.3）1级风险低3级风险高）
1级需要有质量体系QSR，医疗器械报告MDR,
2.级需要有510K（上市通告），
3.级需要有PMA上市前批准(要求上市前批准的医疗器械的上市申请)
注意都需要510K证书，或者510豁免说明、国外的声明若为三类产品需要提供Full Assurance Quality System
和Design Examination证书
加拿大
CMDCAS审批部门
UL质量体系认证ISO13485/ISO13488，二级产品需要510K（上市通告）产品可以提供510K豁免声明
欧洲国家：
欧盟国家：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、塞浦路斯、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、
爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国（已退出）一共27个国家
需要资质：CE符合性声明、CE证书、自由销售证书、ISO13485、
亚洲国家
日本
办理机构为MHLW,Z需要资质，营业执照、上市许可证书：现在/履行项全部证明书、医疗用具制造业许可证.医疗用具制造承认书、输出证明书
如需要出口日本，则需要在日本本国找有营业执照资质的公司作为代理商。
韩国：
办理机构为KFDA需要有产品生产及上市销售许可证1级产品为上市通告、2级为上市许可证（包括型号测试）3类为上市许可证（包括型号测试和安全性测试）及质量体系ISO13485
东盟国家
印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、文莱、越南、老挝、缅甸、柬埔寨
需要自由销售证书、ISO13485
