永州新版GAP认证实施规则

简介编辑
中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

GAP产品认证程序

1 目的

为科学、公正地进行评价，评价结果的准确性和完整性，制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于GAP认证的批准和保持。

3 职责

3.1中心领导作出认证批准的决定。

3.2产品处负责申请文件的评定。

3.3产品处负责检查文件和涉及证书暂停、撤销、恢复的监督审查文件等的评定。

4 条件

4.1 批准认证的条件

同时符合下列条件的，可批准颁发认证证书。

（一）申请人具有自然人或法人地位，并在认证过程中履行了应尽的责任和义务；

（二）产品经检测符合相应认证标准；

（三）经检查现场符合规定的要求；

（四）文件；

（五）申请人缴纳了有关认证费用。

4.2 保持认证的条件

同时符合下列条件的，可继续持有认证证书。

（一）认证有效期之内，获证产品通过需要时进行的产品抽样检测（农场、仓库、市场），证明符合相应的标准；

（二）认证更改时，按《产品认证更改的条件和程序》的要求办理了相关手续；

（三）在认证有效期之内，没有违背《良好农业规范认证实施规则》第9.2条款要求和《产品认证证书暂停、恢复、撤消、注销的条件和程序》的情 况。

（四）申请人缴纳了有关认证费用。

5 程序

5.1 认证批准程序

5.1.1 检测机构将检测结果连同有关检测文件，根据相应的检测要求，提交检查组、产品处或分中心/评审中心。

5.1.2

5.1.3 检查组对检测文件进行评定，并在检查报告中说明。

5.1.4 认证决定人员对报送的检查文件、检测文件进行评价，核实检查结论，确认符合认证决定条件的，提交中心主任批准。

5.1.5 中心主任对符合认证条件的，作出认证批准。

5.1.6 如果终的检测结论判定为不合格或检查结论判定为不合格，中心主任做出不予批准认证的决定。已发生的费用不退回，需缴纳的费用不能免除。

5.1.7 上述过程中发现有问题或不合格的按《产品认证评价结果报告程序》条款7中有关规定处理。

5.2 认证保持程序

5.2.1产品处、分中心/评审中心按照《产品认证获证后监督程序》组织对获证方进行不通知检查，并对监督文件进行审核。

5.2.2 必要时，检测机构按照《产品认证获证后监督程序》的规定，对监督抽样样品进行检测，将完成的检测文件上报产品处、分中心/评审中心进行审核。

5.2.3 合格评定人员对涉及认证暂停、撤销、恢复的监督检查文件进行评定。

认证类别： 一、农业生产经营者认证 农业生产经营者可以申请一个或多个模块的认证。农业生产经营者每年至少进行一次内部检查，应进行完整的良好农业规范相关技术规范的内部检查，在外部检查时将检查记录提供给外部检查员进行审核。 认证机构的外部检查——认证机构对已获认证农业生产经营者及其所有适用模块的场所，每年至少实施一次通知检查。获证农业生产经营者，发证机构每年至少按不低于10%的比例实施额外的不通知检查。