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熔喷布欧标CNAS检测,熔喷布EN149检测 |
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欧盟对于口罩的要求
产品在欧盟市场上销售获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器
（2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：
a.建立ISO13485质量管理体系；
b.编写CE MDR技术文档；
c.找欧盟授权代表；
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。
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