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宁波市慈溪市OTC注册 具体流程
步、企业需求分析（明确企业需求 企业需求分析 潜在需求分析）
第二步、咨询过程策划（全期工作计划 咨询阶段计划 定期工作成果回顾）
第三步、环境/安全管理体系诊断（编制诊断计划 现场诊断 编制诊断报告 提出改进建议）
第四步、体系分析/初始环境评审（初始环境/危险源评审计划 环境因素/危险源识别及评价 相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始环境评审报告 管理体系整合分析）
第五步、培训提供（基础知识培训 法律法规知识培训 管理体系文件培训内部审核员培训 环境/安全保护相关能力培训 认证准备培训 环境/安全管理专项培训）
第六步、环境/安全管理体系设计（环境/安全管理业务活动划分 业务活动分析 体系整合设计 完整的文件化环境体系的设计 识别资源要求）
第七步、文件编写指导（文件编写指导 符合性审查 目标与指标的审查 管理方案的审查 确定文件终稿 文件审批发布）
第八步、（体系运行指导 目标与指标达成度审查 法律法规符合性审查 两次内部审核 管理评审 提出改进意见并检查改进效果）
第九步、咨询/实施效果的评价及改进（企业的书面评价 企业损失成本对比 咨询/实施方法的调整及改进）
第十步、第三方认证前准备（指导选择认证机构 提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实 接受正式的认证审核）
第十一步、审核通过拿证
1、得以获得业界普通认同的国际证书ISO20000认证 2、服务质量和服务承诺与业务及供货商达成一致，建立和业务及供货商统一的沟通平台；达到相关利益方均满意的IT服务管理目标。 3、提高IT服务的可用性、可靠性和安全性，为业务用户提供的服务。 4、持续优化服务流程，提升服务水平，提高业务满意度。 5、提高项目的可提供性并确保如期交付。 6、提高企业投资的报酬率，提升企业的综合竞争力。 7、建立IT部门一整套行之有效的持续改善机制和内控机制。 8、明晰IT管理成本和组织/企业业务战略和IT战略目标的结合点，完善现有IT服务结构和资源配置，使各项IT资源的运用符合公司业务战略和IT战略目标。 9、明降低IT运营的管理成本和风险，通过建立优化、透明的管理流程和权责的定义，监控管理流程、进行绩效评价；降低IT运营的管理成本和风险。 10、易于整合服务管理流程和其它管理系统，如：信息安全管理体系ISMS 、质量管理体系ISO9000等。 11、将现有管理体系和业务流程整合，规范IT部门服务水平，规范工作流程，降低由人员变动导致的风险。 12、提高IT部门相关员工的素质，提高员工的服务能力和工作效率。 13、提升IT部门整体运作及部门间沟通的能力。
ISO13485标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单使用或组合使用的仪器?设备?器具?机器?用具?植入物?体外试剂或校准器?软件?材料或者其他相似或相关物品?这些目的是:
1、疾病的诊断?预防?监护?治疗或者缓解;
2、损伤的诊断?监护?治疗?缓解或者补偿;
3、解剖或生理过程的研究?替代或者调节;
4、支持或维持生命;
5、妊娠控制;
6、医疗器械的消毒;
7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息?
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学?学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用?
浙江科普企业管理咨询有限公司从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠，证书真实有效，认监委可查，如有疑问，可联系在线客服或拨打咨询热线，科普咨询竭诚为您服务！
