抗原检测试剂出口欧洲CE认证和欧盟注册多少钱
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更新时间：2022-04-25 09:03:10 信息编号：0911ercc1443bd

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其它
关键词：
抗原检测试剂CE,抗原试剂欧洲CE认证,检测试剂CE认证,抗原检测试剂IVDD

张小姐

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服务项目	CE认证,欧盟注册,欧盟授权代表,ISO13485认证	面向地区	全国	行业类型	认证咨询
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抗原检测试剂出口欧洲CE认证和欧盟注册多少钱

欧盟CE认证流程，IVDD自我声明，检测试剂欧盟IVDDCE要求和流程

IVDD others产品注册后的机会！制造商办理IVDD Other产品注册证书需在2022年5月26日前完成CE技术文件，取得产品欧盟注册函，现在已是后的机会。仅剩一个月的时间，迫在眉睫。

IVDD CE认证

随着IVDR的延迟，例如抗原检测试剂CE认证依然是延续IVDD other 类的路径，完成IVDD 欧盟注册，IVDD 欧盟授权代表，IVDD CE技术文件即可，项目周期是3~4周。

检测试剂的CE认证流程如下：

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）晚使用期限为2025年5月26日。

根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit（Colloidal Gold）；SARS-CoV-2 neutralizing antibody rapid test cassette (LFIA)、新型冠状病毒抗原、抗体、核酸检测试剂盒等产品目前还可以按IVDD CE认证申请和清关

CE认证流程：

1）按照IVDD 98/79/EC编制CE技术文件；

2）欧盟授权代表；

3）完成IVDD 98/79/EC欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）；

4）发布DOC文件；

5）按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

FDASUNGO为国内数百家IVD制造商IVDD和IVDR下的DOC符合声明，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件编写，ISO13485认证，协助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

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