关键词 |
霸州市消毒产品企业消字号办理,邱县消毒产品企业卫生许可证办理,顺平消毒产品企业消字号办理,裕华区消毒产品企业卫生许可证办理 |
面向地区 |
化学指示物类 压力蒸汽、环氧乙烷
低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸(包) 压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证,真空度检测
生物指示物类 压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射 压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验
证
省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责:
(一)制订全省(区、市)消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况,确定年度消毒产品卫生监督工作内容;
(二)组织实施全省(区、市)消毒产品卫生监督工作及相关培训,对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查;
(三)负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可;
(四)开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查;
(五)组织辖区内消毒产品卫生监督抽检;
(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件;
(七)按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定,负责新消毒产品生产能力审核及采封样;
(八)负责全省(区、市)消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作;
(九)承担上级或交办的消毒产品卫生监督工作任务。
按照消毒产品风险程度实行分类监管。
县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督,每年不少于1次。市级综合监督执法机构对辖区内类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督,每年不少于1次。省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查。
消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法:
(一)检查生产企业的卫生许可证,核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致;检查卫生许可证是否在有效期限内,核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况;
(二)检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件,核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致;对委托生产加工的,核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。
消毒产品卫生质量的监督检查方法:
(一)检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证;
(二)查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告,核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;对委托检验的企业,还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书;
(三)检查企业标准是否依法备案,是否在有效期内;
(四)核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致;核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签(铭牌)、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符;核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。
进口消毒产品在华责任单位的监督内容:
(一)工商营业执照;
(二)新消毒产品卫生许可批件;
(三)卫生安全评价报告;
(四)进口消毒产品卫生质量。
————— 认证资质 —————