北京石景山压差检测洁净室检测

乱流式(Turbulent Flow):
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,级。
优点:构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

洁净室之构成
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整目品质良好的洁净室:
(1)天花板系统:包括吊杆(Ceiing rod)、纲梁(l-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe).
(2)空调系统:包括空气舱、过滤器系统、风车等。
(3)隔墙板(Partitional wall):包括窗户、门。
(4)地板:包括高架地板或防静电舒美地板。
(5)照明器具:包括日光灯、黄色灯管等。
洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，满足如下之条件:
A.不会因温度变化与振动而发生裂痕;
B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子:
C.吸湿性小;
D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高:

洁净室按用途分类
(1)、工业洁净室
以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。(2)、生物洁净室
主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为:A、一般生物洁净室:主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。B、生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:细菌学、生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、制备)。

1、发尘量
洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内;产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略;由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘量也不断减少。
A、材质:棉质发尘量大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式:大挂式发尘量大，上下分装型次之，全置型少;
C、活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;
D、清洗:用容剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一，
室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

新版GMP认证临近 注射剂企业应未雨绸缪
方法科学
数据准确行为公正
服务满意
改造势在必行
大输液企业作为GMP认证早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行次修改，然后再挂网再修订，预计今年底终修订完成，于明年初发布。“国家局会充分考虑企业的承受能力，会给企业将近两年的时间进行消化吸收，我们希望企业能够“温柔’地通过。
据了解，在硬件上，新版GMP的修订内容主要集中在空气净化系统和设备改造两个方面。数据显示，2007年，我国大输液玻瓶、塑瓶、软袋的产量共计70亿瓶袋，其中玻瓶产量占70%，大约50亿瓶，而装机容量在200亿瓶左右。新版GMP对玻瓶生产线有新的要求，大部分玻瓶线需要改造。据测算，一条生产线改造的成本为100万元左右，须停产4个月,如果重建车间需要400万元左右。从整个行业来看，这一项改造就需要投入2.1亿元。
冻干粉针企业改造的集中在空气净化系统方面。上述SFDA负责人表示，2005年前建的冻于粉针车间技术上都存在缺陷，达不到新修订的GMP标准。目前全国共有冻于粉针生产企业491家，2005年前建的有298家，每改造一个空气净化系统需要投入100万元左右，全国总计需投入2.98亿元。我国的大输液企业大部分是2002年以前通过GMP认证的，设备、设施的改造已经到期，如果更换冻干机，国产冻干机价格为2000万~3000万元人民币，便宜的也在1000万人民币，全行业共需投入60亿~90亿元左右。

静态at-rest
全部建成且设施齐备，净化空调系统运行正常，现场没有人员。此时生产设备已安装完毕而未运行的洁净室状态;或生产设备停止运行并进行自净达到规定时间后的洁净室状态;或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的洁净室状态。是洁净室的三种占用状态(空态、静态、动态)之一。