上海杨浦区灭菌柜验证检测认真-持正检测
艾滋病实验室：我院艾滋病实验室为初筛实验室，面积要求不得少于50平方米，污染区和清洁区分开。设备配置如下：酶标仪和洗、的移液器、的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、生物安全柜、洗眼器等。⑤临床扩增检测实验室：根据文件要求，临床检测实验室原则为四个单的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，因我院计划使用全自动封闭分析仪器检测，此区域没设。</p>
生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。
第三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等
湖南衡阳市灭菌柜验证检测认真-持正检测
urs编号
| 内容要求
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urs01-1
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urs编号
| 内容要求
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urs02-1
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urs02-2
| 配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件，
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urs02-3
| 配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件，
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urs02-4
| 配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。
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urs02-5
| 配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及cip/sip罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。
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urs02-6
| 在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。
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urs02-7
| 系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21cfr part 11要求。
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urs02-8
| 具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。
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urs02-9
| 少可以连接16个传感器探头同时测试。
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三、验证对象
灭菌设备
| 恒温设施/设备
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测试项目 （针对性筛选）
| 应用范围
| 测试项目 （针对性筛选）
| 应用范围
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温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试
| 湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证
| 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验
| 阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证
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四、灭菌器验证方案
湿热灭菌器
| 干热灭菌器
| 隧道烘箱
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●温度探头比对 ●空载热分布 ●满载热分布 ●满载热穿透 ●生物指示剂
| ●温度探头比对 ●空载热分布 ●装载热分布 ●装载热穿透 ●生物指示剂 ●风速 ●过滤器(PAO)检漏 ●悬浮粒子数
| ●温度探头比对 ●空载热分布 ●装载热分布 ●装载热穿透 ●生物指示剂 ●风速 ●过滤器(PAO)检漏 ●悬浮粒子数 ●噪声
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4.1控温探头比对
将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
4.2空载热分布
在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
4.3满载热分布及热穿透
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
4.4生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。
第三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等
五、库房验证方案
针对冷库类设备温度验证：初次投入使用的设备做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电挑战试验等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电挑战试验等即可，无需执行空载温度分布；验证时间48h执行1次或24小时执行行3次（建议24小时/3次）
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
灭菌程序的验证是无菌的重要内容
本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。本设备内外壁均采用不锈钢板制作，保温层充填纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。
上海杨浦区灭菌柜验证检测认真-持正检测
为满足新版gmp验证要求，一个能够立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程地简化。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
2 验证目的
2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。
2.2 确认设备性能，检查不同位置热分布情况。
2.3 确认干热灭菌、除热原过程的有效性。 3 范围
本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。 4 引用标准
规定用于玻璃皿、工器具作热原系统其暴露（灭菌）温度和时间为80℃、≥2小时。 5 编制依据
《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”会编。
《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。
