关键词 |
张家口消毒产品上市备案,沧州消毒产品备案检测和上市备案手续办理,保定消毒器械产品安全评价报告,保定消毒剂上市备案 |
面向地区 |
法规依据
《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号）
WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求
根据产品分类、不同管理
新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械 需取得卫生许可批件。
类、第二类消毒产品——上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，向所在地省级卫生计生行政部门备案。
第三类产品——不需要备案。
消毒剂、抗（抑）菌制剂产品稳定性测试要求
对于消毒剂、抗（抑）菌制剂稳定性测试，一般采用化学测定法（加速试验法、室温留样法）进行，试验前后有效成分含量下降率≤10%判定为通过。
Tips：
产品稳定性测试是卫生安全评价必检项目，所以检验周期跟产品保质期有关。
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