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渭南加工食品类ISO9000认证兴原认证中心陕西联络处

更新时间:2017-02-21 信息编号:81333321
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渭南加工食品类ISO9000认证兴原认证中心陕西联络处

小型企业建立ISO9001体系文件的简单结构
    小型企业的特点之一是人员少(特别是管理人员少),管理的中间环节少,往往一人多岗,灵活性好。小型企业建立的质量管理体系应在既满足ISO9001标准的要求,又能确保控制质量,提高质量管理水平的情况下,根据企业特点建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件,避免在文山文海中消耗时间。
    相对于1994版标准,2000和2008版ISO9001标准的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”,表明标准注重组织的实际控制能力、证实能力和实际效果,而不是用文件化来约束组织。所以,在确保控制的原则下,组织可以根据自身的需要制定文件。小型企业在建立质量管理体系时.可以尽量简化文件和文件结构。
ISO/FDIS9001的4.2.1条款规定:
“质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标声明;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e)本标准所要求的质量记录。
注:
1.本标准出现‘形成文件的程序’之处 即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
2.不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型:
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
3.文件可采用任何形式或类型的媒体。”
ISO/FDIS9000对质量手册的定义是“规定组织质量管理体系的文件”。ISO/FDIS
9001的4.2.2规定:“组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c)质量管理体系过程的相互作用的表述。
根据这些要求,小型企业的质量管理体系文件结构可以形成如下层次:
    对小型企业来说,将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件(至少包含ISO/FDIS9001提出的应形成文件的6个程序:4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施)等写入质量手册是适合的。
    组织可以根据自己的实际需求,就ISO/FDIS9001提出“应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款,考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。
    ISO9001规定应形成记录的有:管理评审(5.6)、能力、意识和培训(6.2.2)、产品实现的策划(7.1)、与产品有关的要求的评审(7.2.2)、设计和开发输入(7.3.2)、设计和开发评审(7.3.4)、设计和开发验证(7.3.5)、设计和开发确认(7.3.6)、设计和开发更改的控制(7.3.7)、采购过程(7.4.1)、生产和服务提供过程的确认(7.5.2)、标识和可追溯性(7.5.3)、监视和测量装置的控制(7.6)、内部审核(8.2.2)、产品的监视和测量(8.2.4)、不合格品控制(8.3)、纠正措施(8.5.2)、预防措施(8.5.3)。除以上要求外,组织可根据需要,再增补所需的记录。
    所以,小型企业的质量管理体系文件结构可以由一本质量手册,几份作业指导书和体系运行的质量记录所组成。
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