关键词 |
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面向地区 |
全国 |
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、等的安全性和有效性进行科学研究。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，详细描述.
| 主营行业：CE认证 |
| 公司主营：口罩检测机构,fda检测,rohs检测,德国GSGS认证 |
| 主营地区：全国，东莞 |
| 企业类型：有限责任公司(中外合资) |
| 注册资金：人民币1000000万 |
| 公司成立时间：2017-05-22 |
| 员工人数：5 - 10 人 |
| 研发部门人数：5 - 10 人 |
| 经营模式：生产型 |
| 经营期限：1949-01-01 至 2029-01-01 |
| 最近年检时间：2017年 |
| 登记机关：东莞市工商行政管理局 |
| 年营业额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年出口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 年进口额：人民币 10 万元/年以下 |
| 经营范围：科技中介服务；企业管理咨询；商务信息咨询；测试管理体系认证；产品分析测试服务及咨询服务；产品质量检验、检测；销售：电子、电器产品；测试技术咨询服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 |
| 是否提供OEM：否 |
| 公司邮编：523000 |
| 公司电话：0000-0000000 |
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