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洛阳光伏发电可行性报告-187-6889-3385

更新时间:2017-07-17 信息编号:103201634
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洛阳光伏发电可行性报告-187-6889-3385

中药企业成“飞检”重点

6月3日,国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)发布《2015年度药品检查报告》。

报告显示,2015年共有59家企业接受“飞检”,其中与中药相关的企业就占比60%,为35家。而化学原料药、生化药品、化学药制剂、血液制品4项加起来,一共24家。“飞检”发现的主要问题也集中在中药企业。其中,中药饮片就存在4项主要问题。如:走票过票;违规购入中药饮片贴销售并伪造生产记录;厂外黑窝点;中药材购入和产品出厂不能保证全检查。而针对银杏叶提取物及银杏叶制剂等的检查,也都存在擅自改变工艺、伪造记录文件等问题。事实上,中药企业不光是以药监部门自发、非常规为特点的飞行检查的重点,也是GMP追踪检查等常规检查的重点。

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高强度的检查对应的是极高的问题发生率。

记者结合CFDA发布的《2015年GMP证书收回情况统计》及医药网发布的统计,做了整理核实。发现140家企业被收回的144张证书里,中药企业占比约80%,为115家。

其中,中药饮片共82张,占56.9%;无菌制剂企业中还有33家中成药企业。而早在2014年,中药企业就已成为监管重点,当年证书收回数为20张,占总收回数的40%。

西南证券医药团队席分析师朱国广认为,相比化学药品,中药以重金属污染为代表的不合规的情况更为严重。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣表示,中药一直存在着中药材仓储、运输、重金属农化物人为污染,中药饮片生产不规范,无证生产等问题。


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