关键词 |
体系认证申报的费用,体系认证申报的益处,体系认证申报的条件,体系认证申报的时间 |
面向地区 |
全国 |
ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2015相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2015的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2015的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员认真学习这份新标准。
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术审查。
5、认证中心收到技术审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
深圳市力嘉企业咨询管理有限公司，深圳市市场监督管理局登记成立的。且具有雄厚实力的化企业咨询管理机构。公司秉承：、诚信、、贴心的服务。以推动信用体系建设，振兴民族为宗旨！
公司专注于从事企业资质认证咨询和项目申报辅导两大板块业务。以协助企业先机为理念，为国内各领域的中小企业提供的、系统的、与国际接轨的企业资质认证咨询和项目申报辅导服务。
其中资质认证涉及到的项目有：科技型中小企业、国家高新技术企业认定、劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证、危险化学品经营许可证、危险废物经营许可证、印刷经营许可证、城市生活垃圾经营性清扫收集运输服务许可证、餐厨垃圾经营性收集运输服务许可证、ISO体系认证、物业服务认证、保安服务认证、信息安全管理体系认证、信息技术管理体系认证、能源管理体系认证、售后服务认证、清洁服务认证、垃圾分类处理资质、公共环境消毒资质、公共卫生消毒资质、消毒灭菌资质、有害生物防制资质、、计算机信息系统集成、广东省安防资质、知识产权贯标、CCC认证、荣誉资质等。通过本公司咨询而获得的认证，是被广泛认可的，是多边承认的。
本公司与多家国内机构建立了良好的合作关系。涉及保安、物业、清洁、科技、环卫、教育装备、交通服务、通讯服务、建筑、建材、纺织、汽车、餐饮/食品、批发零售、等行业领域，取得了的成绩。至今，本公司负责咨询的3000多家企业通过了认证。
————— 认证资质 —————
