申请HACCP体系认证联系方式

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

器械法规—FDA注册
• I类(CLASS I)产品，绝大部分只需进行登记(LISTING)和实施GMP规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连GMP也豁免， 极个别产品则需向FDA递交“上市前通知” ，即510（K）。
• II 类(CLASS II)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施GMP和递交“上市前通知” 即510(K) 申请。个别产品510（K）豁免。

每年更新FDA 要求：
• 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号
• 2) 要随时通知FDA注册和登记内容的变化。
– II 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(K)申请。只有个别产品510(K) 豁免。

目前，美国境内外销售激光产品的生产企业遵守 IEC标准 和 FDA认证的标准。统一这些标准意味着，目前遵守两套不同标准的公司将只需遵守一套标准，除非这些标准有相左之处（如间接辐射限值）。此外，美国FDA也指出这项提议会更好地保护公众健康。该拟议法规将直接影响激光产品生产企业。一般情况下，含有激光或激光系统的所有产品都均需符合当前性能标准。医用激光产品还要符合 FDA 其他医疗设备相关规定。FDA 计划自《联邦纪事》发布之日两年内实施一项终法规。

化妆品FDA认证；FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证；FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效。该程序如下：a、研究性新药申请 （IND）；b、人体实验：人体实验共分4个阶段；c、新药申请 New Drug Application（NDA）、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是通过美国FDA和世界贸易组织核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员，甚至连行销模式，所在国都不得干预。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和。

亚马逊美国站上销售食品、医疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。

什么是FDA?FDA由美国国会即联邦授权，是从事食品与药品管理的高执法机关。全称：食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）。严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，是允许这个药品上市了。